Impulspapier: AI Act innovations freundlich umsetzen – Chance für Deutschlands Gesundheitswirtschaft

Künstliche Intelligenz (KI) birgt riesige Chancen für die Gesundheitswirtschaft. Der europäische Artificial Intelligence Act (EU AI Act) ist ein zentraler Baustein für vertrauenswürdige KI und kann Innovation im Gesundheitswesen deutlich beschleunigen – wenn die Bundesregierung das Gesetz jetzt zügig umsetzt. Die Rahmenbedingungen müssen wirtschafts- sowie wissenschaftsfreundlich gestaltet werden, damit Deutschland auf dem Gebiet nicht den Anschluss verliert.

Unser Impulspapier „AI Act innovationsfreundlich umsetzen – Chance für Deutschlands Gesundheitswirtschaft“ greift u. a. folgende wichtige Punkte auf:

• Der EU AI Act steht aktuell nicht im Einklang mit anderen EU-Regeln (u. a. MDR, Data Act, Data Governance Act).
• Das führt zu widersprüchlichen Anforderungen, rechtlicher Unsicherheit und einem regulatorischen Flickenteppich – und das mit spürbaren Folgen für Investitionen und Entwicklungszeiten.
• Wir empfehlen u. a. schnellere Zulassungs- und Bewertungsmechanismen, konkrete Erprobungsformate wie Regulatory Sandboxes sowie Predetermined Change Control Plans für KI-basierte Medizinprodukte.
• Lernende Systeme brauchen praxisnahe Rezertifizierungsverfahren, damit Updates Innovation nicht ausbremsen.
• Zusätzlich schlagen wir eine zentrale Koordinationsstelle sowie ein praxisnahes „KI-Reallabor Gesundheit“ vor.

Lesen Sie das Papier hier. Veröffentlicht am 11.02.2026